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화장품 인체적용시험, 국가 지정기관서만 실시

인체적용시험실시기관 지정 등 담은 화장품법 일부개정법률안 발의

박일우 기자 free@cmn.co.kr [기사입력 : 2018-03-14 15:12:17]

[CMN 박일우 기자] 화장품과 관련된 ‘인체적용시험’을 식약처가 지정한 기관에서만 실시토록 하는 법안이 발의됐다. 이 법안이 시행되면 화장품 효능·효과에 대한 표시·광고 신뢰도가 높아질 것으로 기대된다.

현행법에 따르면 기능성화장품을 출시할 때 제조판매업자가 해당 화장품의 안전성 및 유효성에 관해 식품의약품안전처장의 심사를 받도록 하고 있다. 화장품 표시·광고에 대해서는 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 해당 표시·광고에 대한 실증자료를 제출하도록 하고 있다.

하지만 기능성화장품에 대한 심사자료 또는 화장품 표시·광고에 대한 실증자료 중 인체적용시험과 관련해선 그 중요성에도 불구하고 시험을 실시하는 기관의 자격요건 등을 따로 규정하지 않고 있다.

이에 자유한국당 성일종 의원(사진, 충남 서산태안)은 지난 9일 “최근 기능성화장품의 범위가 확대되고, 허위 표시·광고로 인한 소비자 피해가 증가하고 있음을 고려할 때 인체적용시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 시험실시기관의 시설 및 전문인력 등에 관한 기준을 마련할 필요가 있다”며 화장품법 일부개정법안을 대표발의했다.

이 개정법안에는 △화장품에 대한 인체적용시험실시기관을 국가가 지정·관리 △기능성화장품에 대한 심사자료 및 화장품 표시·광고에 대한 실증자료 중 인체적용시험 자료는 지정된 기관 등에서 작성·발급한 자료에 한정해 인정 등의 내용이 담겨있다.

이 법안이 공포 시행되면 화장품 효능 및 효과 중 가장 핵심적인 인체적용시험 실증자료가 객관화, 표준화됨으로써 부적절한 ‘표시·광고’에 대한 관리감독이 강화되는 효과를 낼 것으로 기대된다.

개정법안의 주요 신설 내용은 아래와 같다.

가. 화장품의 효과 및 안전성을 확인하기 위하여 사람을 대상으로 인체적용시험을 실시하고자 하는 자는 일정한 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 식품의약품안전처장의 지정을 받도록 함(안 제2조제10호 및 제3조의2 신설).

나. 기능성화장품의 제조판매업자가 안전성 및 유효성 심사를 위하여 식품의약품안전처장에게 제출하는 심사자료 중 인체적용시험 자료는 식품의약품안전처장이 지정한 인체적용시험실시기관 등에서 작성·발급한 자료에 한정하여 인정하도록 함(안 제4조제3항 후단 신설).

다. 화장품 표시·광고에 대한 실증자료 중 인체적용에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 지정한 인체적용시험실시기관 등에서 작성·발급한 자료에 한정하여 인정하도록 함(안 제14조제2항 후단 신설).

라. 식품의약품안전처장은 시설이 노후 또는 오손된 인체적용시험실시기관에 대하여 개수명령을 할 수 있도록 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 인체적용시험실시기관으로 지정을 받은 경우 등에는 지정을 취소할 수 있도록 함(안 제22조 및 제24조의2).

마. 지정을 받지 않고 인체적용시험을 실시하거나 인체적용시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자에 대해서는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제36조제1항제1호의2, 제1호의3 및 제1호의4 신설).

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