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미 FDA, 화장품 제조시설 현장검증 강화

K-뷰티 인기 끌며 규제당국 주목 철저한 생산시설 관리 필요

박일우 기자 free@cmn.co.kr [기사입력 : 2018-09-18 16:20:34]

[CMN 박일우 기자] 미국에서 K-뷰티 인기가 치솟으며 규제당국의 주목도도 함께 높아지고 있어 세심한 주의를 요한다.

KOTRA에 따르면 한국 화장품 제조업체 및 제약기업에 대한 미국 식약청(FDA)으로부터 경고장(Warning Letter) 발송 건수가 급격히 증가하고 있다.

2011년에서 2016년까지 6년간 화장품·제약기업에 발송된 경고장은 2건에 불과했으나, 지난해에만 한국 제약기업에 6건의 경고장이 발송된 것으로 나타났다.

이와 관련 FDA 규제 컨설팅 기업 Mtech Group의 데이브 킴 대표는 “최근 한국 화장품 기업을 대상으로 현장검증 후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있다”고 밝혔다.

이 같은 현상은 최근 미국 내 K-뷰티의 인기와 연관이 깊다.

FDA는 미국 ‘식품, 의약품, 화장품법(FD&C, Act)’에 따라 2년마다 제조업체 현장검증을 실시한다. 주요 시설검증 체크 포인트는 △빌딩 및 생산시설, 장비, 인사, 원자재, 생산, 기록보관, 레이블링 등이다.

FDA는 현장검증을 통해 ‘오염(adulterated) 됐거나 잘못 표기된(misbranded)’ 제품을 적발할 경우 우선 경고장을 보내고 시정되지 않을 경우 미국으로 수입되는 것을 금지시킬 수 있다.

그런데 이 현장검증 비용을 모두 식약청 예산으로 충당하고 있어 전수 검사를 하지 못 해, 블랙리스트 기업이나 한국 화장품 기업들처럼 갑자기 미국 내 판매량이 증가한 기업을 주요 대상으로 검사를 실시하고 있다.

FDA의 경고장은 생각 외로 무섭다. 경고장에 지적된 부분에 대한 시정조치 요구를 충족시키지 못하면 미국으로 수입금지 조치를 받게 된다.

특히 FDA로부터 받은 경고장은 공지가 되기 때문에 미디어 보도 등으로 마케팅에 치명타를 입을 수 있다. 미국에선 제품 부작용에 따른 소비자 피해가 발생할 경우 형사처벌까지 가능하다는 점도 간과할 수 없는 부분이다.

KOTRA 관계자는 “최근 K-뷰티가 주목받는 가운데 중국, 인도 등으로부터 문제의 소지가 있는 제품이 많이 수입, 유통됨에 따라 화장품 제조시설에 대한 검증이 강화되는 추세”라며 “미국 수출을 준비하는 우리 화장품 기업들은 미국 FDA의 규제를 사전에 면밀히 파악하고 전 생산공정이 FDA 규제에 맞게 진행될 수 있도록 충분한 시간과 노력을 기울여야 할 것”이라고 조언했다.

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