기능성화장품 제도 어떻게 달라지나

[CMN 심재영 기자] 기능성화장품 제도가 2000년에 제정된지 17년 만에 완전히 달라진다. 오는 30일부터 염모제와 제모제, 여드름, 아토피성, 튼살 피부 등에 도움을 주는 화장품이 기능성화장품 범주에 포함되는 것이다. 특히 5월 30일부터 의약외품에서 일반화장품 또는 기능성화장품으로 전환되는 품목이 많아 주의를 요한다.

개정된 화장품법(법률 제14264호, 2016.5.29., 2017.5.30. 시행)에 따르면 ‘기능성화장품’이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령에서 정하는 화장품을 말한다.

기존의 △피부의 미백에 도움을 주는 제품 △피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 △피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품에 △모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 △피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품이 추가됐다.

이에 따른 화장품법 시행규칙(총리령 제1357호, 2017.1.12., 2017.5.30. 시행)에 기능성화장품은 미백, 주름개선, 자외선 차단제 외에 △모발의 색상을 변화(탈염·탈색을 포함한다) 시키는 기능을 가진 화장품, 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다. (의약외품 중 염모제, 탈염·탈색제 등) △체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다. (의약외품 중 제모제) △탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다. (의약외품 중 탈모방지제) △여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다. (의약외품 중 여드름 완화제품) △아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품 △튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품이라고 범위를 정해놓았다.

화장품으로 전환되는 의약외품

올해 화장품으로 전환되는 의약외품은 △염모제, 탈염·탈색제, 제모제(기능성화장품) △탈모방지제(기능성화장품 또는 일반화장품) △욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하는 제제(기능성화장품) △그 밖의 욕용제(일반화장품) 등이다.

이들 품목 중에서 올 5월 29일 이전에 의약외품으로 허가되거나 신고된 품목은 5월 30일자로 기능성화장품 또는 일반화장품으로 전환된다.

탈모방지제의 경우는 현재 재평가가 진행 중이어서 그 결과에 따라 기능성화장품이 아닌 일반화장품으로 전환될 수도 있다. 일반화장품으로 전환되는 경우에는 기능성화장품의 정의에 해당하는 효능효과를 기재할 수 없으며, 화장품 시행규칙 별표3 화장품 유형 중 일반화장품에 해당하는 제품으로 제조 수입 판매해야 한다.

화장품 전환 대상 의약외품의 경우, 올 5월 30일자로 의약외품 품목 허가대장에서 일괄 삭제된다.

기능성화장품으로 전환하고자 하는 의약외품 제조업체의 경우 전환 대상 품목(심사대상폼목)의 목록을 공문으로 식품의약품안전평가원 화장품심사과에 제출해야 한다.

이미 화장품 제조판매업으로 등록한 의약외품 제조업체의 경우에도 목록을 제출해야 하며, 이 경우에는 올 5월 30일 이전에도 제출이 가능하다. 또한 목록에는 양수하고자 하는 화장품 제조업자명, ODM 해당 여부 등이 포함되어야 한다. 화장품 제조판매업 등록이 되어있지 않은 경우에는 시행일 후 6개월 이내에 제조판매업 등록을 하고 해당 전환 품목의 목록을 식품의약품안전평가원에 제출해야 한다.

보고서 제출 대상 폼목(예, 염모제 등)의 경우 전환 대상 품목 목록을 제출하지 않고 5월 30일 이후 기능성화장품으로 보고하면 된다.

기능성화장품 전환 대상 품목의 목록을 제출하면 화장품심사과에서 해당 품목을 검토해 기능성화장품 심사대장으로 이관한다. 원칙적으로 의약외품 품목허가대장의 항목별 내용을 기능성화장품 심사대장으로 이기하며, 기능성화장품으로 이관되지 않은 품목은 일반화장품으로 제조, 수입, 판매해야 한다.

기능성화장품 전환 대상 품목의 목록을 제출하면 화장품심사과에서 해당 품목을 검토해 기능성화장품 심사 대장으로 이관한다.

올 5월 30일자로 기능성화장품으로 전환되기 때문에 의약외품으로서 재평가 자료 제출기한 연장이 불가능하다. 또한 올 5월 31일 내 자료를 제출하지 않으면 일반화장품으로 전환되며, 기능성을 표시 광고할 수 없다. 일반화장품으로 전환된 이후 기능성화장품으로 하고자 하는 경우, 별도로 인체시험 결과보고서 등을 첨부해 기능성화장품 심사를 받아야 한다.

재평가 자료의 검토는 의약외품 재평가 실시 일정에 맞춰 올 10월까지 그 결과를 일괄 회신할 예정이다.

인체시험에 컨소시엄 참여 업체로 참여한 사실이 확인되면 해당 인체시험자료로 기능성화장품 심사를 신청하는 것이 가능하다.

탈모방지제의 경우, 기능성화장품으로 전환되더라도 재평가 자료 검토가 끝나는 올 10월까지는 기능성화장품 보고 대상이 아니다.

또한 시행일 당시 의약외품으로 심사가 진행 중인 품목은 의약외품 심사를 마치고 기능성화장품 심사 대장으로 이관돼 기능성화장품 심사 규정에 따라 심사하게 된다.

일반화장품으로 전환되는 품목은 욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하지 않는 제제와 시행일 이후 6개월 이내에 기능성화장품 전환 품목 목록을 제출하지 않은 품목, 재평가 결과 효능을 입증하지 못했거나 재평가 자료를 제출하지 아니한 품목이 해당된다.

신설 기능성화장품 심사 방향

모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품(염모제, 탈염·탈색제)은 기능성화장품 심사에 관한 규정(별표4)에 수재될 성분 및 배합(고시된 효능·효과, 용법·용량)으로 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’에 수재될 제재의 기준 및 시험방법이 있는 품목에 대해서는 ‘화장품법’ 시행규칙 제10조제1항에 따라 기능성화장품 심사 제외 품목으로 보고서 제출 대상이며, 그 외 품목은 심사 대상이다.

화장품법 시행규칙 시행 당시 의약외품으로 되어 있는 염모제, 탈염·탈색제는 기능성화장품으로 이관되는데 화장품 관련 규정에 부합하지 않은 내용이 있는 경우, 해당 내용 변경심사 또는 품목 취하한다. 또한 화장품법 시행규칙 시행 당시 약사법 제31조제2항에 따라 품목허가를 신청하여 진행 중인 품목은 기능성화장품의 심사를 신청한 것으로 간주해 심사를 진행한다.

의약외품에서 기능성화장품으로 전환될 때 이미 의약외품으로 기 허가된 염모제나 탈염·탈색제는 기능성화장품으로 별도 심사없이 자동 전환될 예정이다. 또한 새로운 성분을 주성분으로 한 염모제로 기능성화장품 심사를 신청할 경우 유통화장품 안전기준에 적합하여야 하고, ICID에 수재돼 있는 성분의 경우 안전성 자료가 면제된다. 그 외 기준규격에 관한 자료와 염모효력시험자료를 제출해야 한다.

체모를 제거하는 기능을 가진 화장품(제모제)은 기능성화장품 심사에 관한 규정 (별표4)에 수재될 성분(고시된 효능효과, 용법용량)으로 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’(KFCC)에 수재될 제재의 기준 및 시험방법이 있는 품목에 대해서는 ‘화장품법’ 시행규칙 제10조제1항에 따라 기능성화장품심사제외품목으로 보고서 제출품목이며, 그 외 품목은 심사 대상이다.

탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품의 경우, 의약외품의 ‘탈모방지제’로서 약사법 제33조에 따라 효능 등의 유효성에 대한 재평가가 진행 중인 품목이어서 재평가에서 유효성을 입증한 품목에 한해 기능성화장품으로 인정받는다. 단, 화장품 관련 규정에 부합되지 않는 내용이 있는 경우, 해당 내용 변경심사와 품목 취하가 가능하다.

또 화장품법 시행규칙 시행 당시 약사법 제31조제2항에 따라 품목허가를 신청해 진행 중인 품목은 기능성화장품의 심사를 신청한 것으로 간주해 심사를 진행한다.

탈모방지제의 인체적용시험은 이중맹검, 위약대조, 무작위 배정을 원칙으로 하며, 대조군설정은 시험 제품에서 주성분을 제외한 제품을 대조물질로 하여 비교 실험을 하고 시험제품 사용 전후의 효능을 단순 비교한다. 연구기간은 24주 이상이어야 하고 피험자는 18세에서 54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀로 시험군과 대조군 각 20명 이상의 유효 데이터를 확보해야 한다. 이를 통해 총 모발 수로 1차 유효성을 평가하며 2차로 시험대상자 설문과 사진 촬영에 의해 연구자를 평가한다. 안전성 평가는 객관적 자극과 주관적 자극으로 실시한다.

징크피리치온 1.05%를 함유한 탈모완화 화장품의 경우 기능성화장품 전환 시부터 화장품 안전기준에 따라 징크피리치온 1.0%로 변경될 예정이다.

여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 인체세정용 화장품 역시 인체적용시험은 이중맹검, 위약대조, 무작위 배정을 원칙으로 한다. 대조군은 시험 제품에서 주성분을 제외한 제품을 대조물질로 하여 비교실험을 진행하고 시험제품 사용 전후의 효능을 단순 비교한다. 연구 기간은 2주 간격으로 병변 수를 측정해 8주 이상 실시해야 하고 피험자는 만20세 이상 40세 이하의 IGA 2~3등급의 여드름이 있는 자, 시험군과 대조군 각 30명 이상의 유효 데이터를 확보해야 한다.

아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품은 효능 효과를 아토피성 피부로 인한 건조함을 완화하는데 도움을 준다고 표기할 수 있는데 임상지표는 아토피 피부에 적합하다, 아토피 피부의 보습에 도움을 준다 등이다.

인체적용시험은 일반화장품을 대조군으로 하여 사용 전후 비교 실험을 진행하면 되고 피험자는 경증 아토피 피부염 환자(EASI score), 군당 20명 이상의 유효데이터가 있어야 하고 의약품을 사용하지 않은 자로 한정해야 한다.

시험기간은 2주에서 4주로 제품 특성에 따라 설정이 가능하다. 시험기관은 식약처 지정 임상시아토피 보습 및 튼살 붉은선 완화 화장품은 제품 전 성분이 효능에 관여하여 ‘주성분에 대한 대조군 비교 인체시험’이 불가하여 보고 대상이 되지 아니하고, 착향제, 보존제만 기 심사 제품과 다른 경우 안전성 유효성 자료를 면제하여 추가로 심사를 받을 수 있다.

또한 아토피 보습 화장품은 첨가제를 포함한 모든 성분이 아토피 환자에게 증상을 유발할 수 있는지를 함께 평가하므로 아토피 증상에 영향을 줄 수 있는 항히스타민제 투여를 할 수 없다. 따라서 피험자를 선정할 때 아주 경미한 아토피 증상을 가진 환자만을 대상으로 해야 한다. 시험기관에서 수행해야 한다.

튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품은 일반화장품을 대조군으로 하여(또는 무처치 대조) 사용 전후 비교 시험을 진행하면 된다. 시험기간은 8주 이상이며 붉은 선 부위의 색상 변화, 피부의 거칠기 등으로 평가한다.

이 밖에 ODM 품목의 제조업자가 기능성화장품 제조판매업자 등록을 한 후 품목 이관, 향후 동 제품을 타 제조판매업자에게 제품명을 달리해서 공급하고자 하는 경우 품목별로 ODM 품목임을 심사하여 심사대장에 반영한다.

또한 기존 약사법에 따른 용기나 포장 및 첨부문서에 기재한 사항은 시행일 이후 1년 6개월이 되는 날까지 사용 가능하다. 기능성화장품으로 제조 또는 수입 시에는 기존의 사용상의 주의사항에 화장품법 시행규칙의 사용시 주의사항 공통사항을 반영하여 제조한다. 추후 변경심사 시 심사결과통지서에 반영한다.

원료 명칭은 원칙적으로 의약외품에서 허가된 명칭 및 규격이 그대로 전환되고 변경 심사시 이를 화장품 규정에 맞게 수정 가능하다.