국내 개발 동물대체시험법 OECD 시험가이드라인으로 승인

식약처, 인체피부모델 활용한 피부자극시험법 국제 기준 합격

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2021-05-04 오후 5:17:27]

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[CMN 문상록 기자] 국내에서 개발된 피부자극 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다.


식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin Skin Irritation Test)이 지난 4월 20일부터 23일까지 열린 제33차 OECD(경제협력개발기구) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다고 밝혔다.


이번에 승인된 시험법은 국내에서 개발한 인체피부모델(KeraSkin)을 이용해 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법으로 시험법에 사용된 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 3차원적 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis)로 인체 피부와 생화학적 및 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 것으로 알려졌다.


식약처 연구과제로 개발된 이번 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 지난 2018년부터 2년 동안 검증연구를 통해 OECD 개발과제(Work Plan)로 제안됐고 2020년 2월부터 7월까지 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가에서 과학적 타당성이 입증됐다는 것이 관계자의 설명이다.


이번 피부자극 동물대체시험법이 OECD 시험가이드라인 승인됨에 따라 오는 6월에 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인 및 공표될 예정이며 세계 각국의 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용될 것으로 전망된다.


특히 지금까지 외국의 인체피부모델에 의존해야 했던 관련 업계에서는 피부자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있는 환경이 마련됨에 따라 비임상시험기관 및 기업 등에서도 저렴한 비용으로 피부자극 시험이 가능할 것으로 기대하고 있다.


피부자극 시험으로 가장 많이 하는 업종 중 하나인 화장품업계에서도 이번 시험법의 국제적 승인에 대해 “피부자극 시험은 화장품에서는 기본적으로 이용되는 시험인데 국내 기술로 개발된 인체피부모델을 사용할 수 있다는 점에서는 환영할 일이다. 다만 고가의 비용 부담으로 인해 피부자극 시험을 고민하고 있는 업계를 위해서는 저렴한 가격으로 이용할 수 있는 여건이 조성되는 것이 중요하다고 생각하며 현실화되기를 기대한다”고 입을 모았다.


식약처는 국제적으로 승인된 동물대체시험법을 국내 산업계 등에서 널리 활용할 수 있도록 교육은 물론 워크숍 개최를 준비하고 있으며 향후에도 국내 동물대체시험법 개발 및 시험법의 활용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.


OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme, WNT)는 회원국 간 화학물질 평가자료 상호인정을 위해 운영하는 회의로 시험가이드라인 및 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트를 승인 및 관리하는 기구다.

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