[CMN] 중국이 안전성 문제가 지속적으로 대두돼온 어린이(아동용) 화장품에 대한 감독관리 규정을 내놨다.

중국 국가약품관리국(NMPA)은 어린이 화장품 생산경영 효율을 높이고, 감독관리를 강화하며, 사용 안전을 보장하기 위해 ‘어린이화장품감독관리규정’을 지난 10월 8일(9월 30일 공고) 발표했다.

어린이화장품감독관리 규정은 총 22조로 구성됐으며 2022년 1월 1일부터 시행된다.

라벨과 관련한 약간의 유예조항은 있다. 2022년 5월 1일을 기준으로 이날 이전까지 허가를 신청했거나 등록을 진행한 어린이 화장품은 화장품 허가인, 등록인이 2023년 5월 1일 이전에 규정에 맞도록 라벨 갱신을 완료하면 된다. 2022년 5월 1일부터 허가를 신청하거나 등록을 진행할 경우 반드시 규정에 따라 라벨 표시를 해야 한다.

내년부터 시행되는 어린이 화장품 감독관리 규정의 주요 내용은 아래와 같다.

우선 어린이 화장품은 12세이하 어린이를 대상으로 적용한다. 청결, 보습, 땀띠약, 자외선 차단 등 효능을 가진 화장품을 모두 포함한다. 더불어 ‘모든 대상에 적용’, ‘온가족이 사용’ 등 표현을 표시하거나, 상표, 도안, 동음이의어, 문자, 한어 병음, 숫자, 기호, 포장 등을 이용해 제품 사용 대상에 어린이가 포함된다는 것을 암시하는 제품은 전부 어린이 화장품으로 관리한다.

어린이 화장품은 포장면 중 눈에 잘 띄는 위치에 NMPA에서 규정한 어린이 화장품 마크를 표시해야 한다. 또 어린이 화장품은 포장면 잘 보이는 곳에 ‘주의’ 또는 ‘경고’를 안내어로 ‘성인의 감독 아래 사용해야 함’ 등 경고문구를 표시해야 한다. 어린이 화장품 마크에 대한 구체적인 내용은 별도로 공포할 예정이다.

어린이 화장품의 처방 설계는 △안전 우선 원칙 △효능 필수 원칙 △처방 최소화 원칙을 준수해야 한다. 원료의 경우 모니터일 기간이 만료되지 않은 신원료를 사용해서는 안 되고, 유전공학, 나노기술 등 신기술 제조 원료 사용을 금한다. 기미제거·미백·여드름제거·제모·제취·비듬제거·탈모방지·염모·퍼머 등 목적으로 하는 원료는 사용할 수 없다. 대체 원료가 없는 경우나 기능성 원료를 사용할 때는 이유를 사전에 설명하고 안전성 평가를 진행해야 한다.

어린이 화장품은 안전성 평가 및 독성 시험을 통해 제품 안전성 평가를 진행해야 하며, 안전성 평가 시 위해식별 및 노출 계산 등 측면에서 어린이의 생리적 특성을 고려해 실시해야 한다.

감독관리를 담당할 조직도 마련된다. 규정에 따라 화장품 기술심사평가기구를 조직해 어린이 화장품 기술 지도 원칙을 제정하고, 신청인이 제출한 허가 신청 자료에 대해 엄격히 심사할 계획이다. 어린이 화장품 출시 후 규정에 어긋나는 것으로 판명되면 법률에 따라 엄중한 처벌을 받는다.