'CGMP' 보다 'ISO 22716' 전환 필요

화장품규제개혁위, 국제적 조화 위해 글로벌 스탠다드 도입 당연

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2023-03-27 18:24:11]

[CMN 문상록 기자] 품질경영 체계도 글로벌 스탠다드에 맞도록 수정돼야 한다.

화장품 수출 세계 3위국 위상과는 달리 품질과 위생에 관한 관리체계가 국가 주도로 이루어지고 있는 한국의 화장품산업은 지금과 같은 관리 방식이라면 경쟁력을 상실할 수밖에 없는 결과로 이어질 것으로 전망된다.

이러한 전망은 다수의 전문가들이 지적하고 있는 사항으로 해외시장에서 경쟁력을 확보하고 글로벌 규제 조화를 위해서는 품질경영 방식이 변화되어야 한다는 의견이 지배적이다.

화장품규제개혁위원회는 현재 국내에서만 시행되고 있는 CGMP 제도는 폐지돼야 한다고 주장하고 있다.

국내 화장품산업에 적용되고 있는 CGMP는 의약품 GMP를 벤치마킹한 제도여서 준수의 강도가 지나치게 높다는 지적이다. 화장품이 인체에 흡수되는 정도는 매우 경미해 제조를 하는 과정에서 필요 이상의 안전을 고려할 필요는 없다는 전문가의 의견과는 달리 현재 국내에서 적용되고 있는 CGMP는 의약품 수준의 강도 높은 규제로 알려져 지나친 규제의 전형이라는 평가를 받고 있다.

특히 CGMP는 지극히 국내용으로만 사용된다는 점도 문제점으로 꼽힌다. 중국으로의 수출 시 CGMP 인증서서 독성시험자료를 면제 받을 수 있는 특전 정도가 전부다.

이미 국제적으로는 ISO 22716 인증이 통용되고 있는 추세다. GMP가 의무사항인 유럽과 아세안에서도 ISO 22716을 채택하고 있고 의무 사항이 아닌 일본에서도 ISO 22716 인증을 자율적인 기준으로 사용하고 있다. 현대화법 제정을 추진하고 있는 미국 역시 ISO 22716 인증을 기준으로 적용할 것으로 알려졌다.

또 한국의 화장품을 수입하는 회사들도 ISO 22716 인증을 요구하고 있다. 이는 ISO 22716가 국제 공용의 품질관리 기준이 되고 있기 때문으로 국내에서 CGMP 인증을 획득한 기업들도 다시 ISO 22716 인증을 받아야만 수출할 수 있는 환경이어서 일부 기업들을 비용 부담이 2중으로 늘어나고 있다는 점도 문제점으로 지적되고 있다.

특히 국내 화장품 제조업소 4,427개 중에 약 3,3,%에 해당하는 148개사(2023년 2월 기준)만이 CGMP 인증을 획득하고 있는 상황이어서 실효성에 대한 의문이 제기되고 있다. 실제로 CGMP 인증을 획득하기 위한 노력들이 낮아지고 있는 추세다. 이미 국제적으로 ISO 22716 인증이 통용되면서 국내의 화장품 기업들도 ISO 22716에 더 많은 공을 들이고 있는 추세다.

다만 화장품규제개혁위원회는 중국 수출 시 정부에서 발행한 GMP 인증서로 독성시험자료 제출이 면제되므로 민간 자율로 전환되더라도 수출을 위해 일정한 절차를 마련해 정부에서 GMP 인증서를 발급하는 등 정부 지원은 필요하다는 점을 강조하고 있다.