올해 시행되는 화장품 법령ㆍ제도 살펴보니…

[CMN 이정아 기자] 올해 화장품 정책 추진 방향은 ‘제품 안전관리 강화’와 ‘합리적 제도 개선’에 비중을 두고 있다. 정부가 올 3월 14일자로 시행한다고 밝혔거나 오는 12월 시행을 앞두고 있는 화장품 법령과 제도에서 그렇게 읽힌다. 지난달 14일 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘2019 화장품 정책 설명회’에서 밝혀진 올해 달라지는 내용들만 모아 정리했다.

화장품 원료목록

사전 보고 체계 전환

2018년 3월 13일 화장품법 개정

2019년 3월 14일 시행규칙 개정 및 시행

3월 14일부터 화장품 원료목록 보고가 사전 보고 체계로 전환됐다. 이는 화장품 원료로 인한 사고를 사전에 예방하기 위해서다. 기존에는 전년도 생산된 화장품의 제조에 사용된 원료목록을 다음 연도 2월말까지 보고하도록 하는 사후 보고 체계였다.

이번 개정으로 유통 또는 판매 전까지 수시로 사용 원료를 사전 보고해야 한다. 원료 변경보고 시에도 마찬가지다.

3월 14일 시행 이후 최초로 제조 또는 수입되는 품목부터 적용된다. 수입화장품의 경우 수입 전 표준통관예정 보고 시 제품과 원료 목록을 사전에 보고하도록 해왔다.

소비자화장품안전관리감시원

제도 도입

2018년 3월 13일 화장품법 개정

2019년 3월 14일 시행규칙 개정 및 시행

소비자화장품안전관리감시원 제도가 3월 14일부터 시행됐다. 소비자의 정책참여를 통해 정부정책의 신뢰도를 높이고 유통제품의 안전관리를 향상시킬 목적으로 도입된 제도다.

소비자화장품안전관리감시원 위촉 대상은 ▲화장품업 단체의 임직원 ▲소비자단체의 임직원 ▲제조판매관리자 자격기준에 적합한 사람 등 화장품 안전관리에 관한 지식이 있는 사람이어야 한다. 지방식약청장이 자격기준 적합 여부를 확인한 후 소비자화장품감시원증을 발급하며 임기는 2년 단위로 연장할 수 있다.

주요 직무는 ▲관계 공무원이 실시하는 위해화장품의 회수 폐기 확인 시 업무지원 ▲관계 공무원이 실시하는 화장품법 위반업체 행정처분 이행 여부 확인 등 업무지원 ▲화장품의 안전사용과 관련된 홍보 등의 업무다.

정부회수 범위 확대&영업자

미이행시 제재

2018년 12월 11일 화장품법 개정

2019년 12월 12일 시행

소비자에 위해하다고 판단되는 화장품에 대한 정부회수 범위가 확대된다. 기존에는 정부회수 범위가 제9조, 제15조, 제16조제1항 위반 시로 한정돼 있어 다양한 유해사례에 대처하기 어려웠다. 하지만 이번에 개선하면서 기존 범위에 화장품 법령을 위반해 국민보건 위해 우려가 큰 경우까지 범위를 확대했다.

영업자 회수 행정 실효성 확보를 위한 제재도 강화됐다. 회수는 영업자가 먼저 인지하고 스스로 회수절차를 수행하는 영업자회수와 정부가 먼저 인지하고 영업자에게 회수 명령을 내리는 정부회수가 있다. 기존에는 정부회수 명령 미이행 시 벌칙이나 행정처분(200만원 이하의 벌금이나 제조 또는 판매업무 정지 1개월)이 뒤따르지만 영업자회수는 제재 근거가 없었다. 이번에 영업자회수 미이행 시 벌칙 및 행정처분 규정을 신설했다.

화장비누, 흑채, 제모왁스의

화장품 전환

2018년 12월 31일 화장품법 시행규칙 개정

2019년 12월 31일 시행

화장(고형)비누, 흑채, 제모왁스가 12월 31일부터 화장품으로 전환된다. 화장비누는 인체세정용 제품류, 흑채는 두발용 제품류, 제모왁스는 체모 제거용 제품류로 각각 분류한다.

이들 품목의 화장품 전환은 2016년 11월 정부합동발표 ‘생활화학제품안전관리대책’의 후속조치에 따른 것이다.

아울러 제조판매관리자 자격기준을 완화한다. 의사, 약사, 화장품 관련학과, 이공계열 전공자, 간호학과 등 전공자 등으로 국한된 제조판매관리자 자격기준이 식약처장이 정한 ‘신규 제조판매관리자 전문 교육’을 이수한 경우까지 인정된다.

인체 미치는 영향에 따라 위해성 등급 3단계 설정

영업자회수 미이행시 벌칙·행정 처분 규정 신설

위해화장품

위해성 등급 도입

2018년 12월 11일 화장품법 개정ㆍ공포

2019년 12월 12일 시행

위해성 등급은 위해화장품에 대한 정확하고 구체적인 정보를 소비자에게 제공하기 위해 도입됐다. 기존에는 별도의 위해성 등급이 없어 위해의 정도나 구체적인 정보 제공이 미흡했다. 이에 인체에 미치는 영향에 따라 위해성 등급을 3단계로 설정하고 회수대상 위해화장품의 위해성 등급에 대한 구체적인 정보를 소비자에 제공할 수 있게 됐다.

화장품 위해성 등급 분류기준(안)에 따르면 1등급은 화장품 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우, 또는 그러한 부작용 또는 사망의 우려가 있는 경우다.

2등급은 화장품 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 그러한 부작용의 우려가 있는 경우다.

3등급은 품질 안전관리 기준 위반, 오염 변패 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있으나 화장품의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하는 경우다. 위해성 등급 분류는 올 하반기 개정 예정이다.

기능성화장품

심사청구권자 확대

2018년 3월 13일 화장품법 개정

2019년 3월 14일 시행규칙 개정 및 시행

기능성화장품 심사청구권자가 확대됐다. 기존에는 제조판매업자만 심사청구가 가능했다. 하지만 3월 14일부터는 제조판매업자 외 제조업자, 대학ㆍ연구소ㆍ연구기관 등도 심사청구가 가능하게 됐다.

기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률(제6조제1항 및 제14조의2)에 의한다. 제품 개발자에 대한 지적재산권 보호와 제품 개발의욕 증진, 산업발전 기여를 목적으로 추진됐다.

이와함께 기능성화장품 표시방법도 확대된다. 포장에 ‘기능성화장품’ 글자만 표시 가능하던 데서 글자 외 기능성화장품을 나타내는 식약처장이 정하는 도안은 사용 가능하다.

원료의 사용기준 변경

신청절차 마련

2018년 3월 13일 화장품법 개정

2019년 3월 14일 화장품법 시행규칙 개정 및 시행

원료의 사용기준도 바뀌었다. 식약처장이 지정ㆍ고시한 범위 내에서만 사용가능하도록 한 기존 틀이 3월 14일부로 깨졌다. 화장품법 제8조제6항에 따라 사용기준이 지정되지 아니한 원료의 사용기준 지정을 신청하거나 사용기준이 지정된 원료의 사용기준 변경 지정을 신청할 수 있다.

보존제, 염모제, 자외선차단 성분, 색소 등도 신청을 해서 심사(180일, 보완요청 시 60일 이내 보완)를 통과하면 고시개정을 통해 사용이 가능해진 것이다. 신원료 등 원료 개발의욕을 증진시키고 신제품 개발을 통한 화장품산업 발전에 기여하는 것을 목적으로 만들었다.

천연화장품 정의 신설 … 천연·유기농 인증제 도입

화장품제조업, 화장품책임판매업으로 업종 분류

천연ㆍ유기농화장품

인증제도 도입

2018년 3월 13일 화장품법 개정

2019년 3월 14일 화장품법 새행규칙 개정 및 시행

‘유기농화장품의 기준에 관한 규정’에서 ‘천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정’으로 변경했고 천연화장품의 정의가 신설됐다. 천연화장품은 동식물 및 그 유래 원료 등을 함유한 화장품으로서 식품의약품안전처장이 정한 기준에 맞는 화장품이다.

일정기준 이상의 자격을 갖춘 기관을 식약처에서 인증기관으로 지정하고 인증희망 업체가 인증기관에 관련 서류를 갖춰 인증을 받아야 한다. 인증 유효 기간은 3년이다. 천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정(고시)과 인증기관 지정 및 인증 등에 관한 규정(고시)은 개정 예정이다.

한편 유기농화장품은 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등을 함유한 화장품으로서 식약처장이 정하는 기준에 맞는 화장품으로 정의한다.

업종 분류 개편ㆍ중복허가

제도 개선

2018년 3월 13일 화장품법 개정

2019년 3월 14일 화장품법 시행규칙 개정 및 시행

제조업은 화장품제조업, 제조판매업은 화장품책임판매업으로 화장품 업종 분류가 개편됐다. 제조판매업의 경우 화장품을 직접 제조하지 않음에도 소비자들이 제조업체로 오인할 우려가 있어서다.

맞춤형화장품판매업이 새롭게 신설됐다. 맞춤형화장품판매업은 화장품제조업, 화장품책임판매업과 달리 등록제가 아닌 신고제다. 맞춤형화장품판매업은 2020년 3월 14일 시행된다.

멸종위기 야생 동식물 포함 화장품 수출입 시 중복허가도 개선됐다. 멸정위기 야생 동식물을 활용한 제품을 수출하거나 수입할 때 환경부 허가만 받으면 된다. 기존에는 국제적 멸종위기종이나 그 가공품을 수출ㆍ수입ㆍ반출 또는 반입하려면 환경부장관과 식약처장의 허가를 각각 받아야 했다. 중복허가 해소를 위해 식약처장의 허가조항을 삭제했다.