[CMN] 헬스케어 제품의 인허가, 임상시험 전문성을 보유하고 분당서울대병원과 긴밀한 협업체계를 갖춘 위키씨알오(대표이사 허찬영)가 지난 16일 의료제품 인허가 컨설팅 전문 인플로인(대표이사 김재성)과 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약은 국내외 헬스케어 제품(의료기기, 디지털 치료기기, SaMD, A.I., 의약품 등)의 품목 인허가(MFDS, FDA, 유럽 CE, 중국 NMPA 및 기타 인증) 관련, 원스탑으로 제도와 절차에 대한 컨설팅과 체계적인 임상개발 서비스를 제공하며 헬스케어 제품에 관한 전문가 컨설팅 플랫폼 협업 구축을 목적으로 한다.

위키씨알오 측은 인허가 및 의료기기 품질 시스템 구축 관련 다양한 실무경험과 전문성을 가진 인플로인과의 시너지를 극대화하면 인허가 및 CRO 시장에 새로운 변혁을 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다.

허찬영 위키씨알오 대표는 “헬스케어 제품의 경우 신규 품목허가에 대한 임상시험과 제조허가는 받았지만 임상 결과가 없어 여전히 시장에서 어려움을 겪는 사례가 많다”며 “이번 업무협약을 통해 이러한 헬스케어 제품 제조사를 대상으로 의료진과 규제기관 출신 허가전문가의 심도 있는 컨설팅을 통해 임상 및 전임상 시험 계획을 수립해 제공할 것이며 기업들이 필요로 하는 임상시험기관, 임상시험수탁기관(CRO), 인허가 컨설팅사 등 개별 업무와 관련한 번거로움 없이 전체 행정 과정을 지원할 수 있을 것”이라고 강조했다.

김재성 인플로인 대표는 “국내 최고 수준 전문가 그룹인 위키씨알오와의 업무 협약으로 향후 확장되고 고도화될 사업 전개가 매우 기대된다”면서 “시설인증에서 허가 임상 및 절차의 이행, 시판 후 관리까지를 아우르는 서비스를 제공하는 허가 컨설팅은 그 수가 많지 않으나, 제조사 입장에서 꼭 필요로 하는 원스톱 서비스다. 이번 MOU는 이러한 서비스 제공을 한 채널에서 가능하게 한다는 점에서 매우 고무적이다. 향후 업무 제휴를 통해 서비스의 질을 최고 수준으로 높여갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편 강소민 위키씨알오 COO는 “본사인 H&BIO, 한국비임상연구원(KINS) 및 한국피부임상연구센터(KSRC)에서 진행한 여러 헬스케어 제품의 MFDS, FDA, 비임상, 전임상, 임상시험에 대한 풍부한 연구 경험에 더해 인허가 및 CRO 실무경험이 풍부한 전문인력에 기반한 제약사, 의료기기사의 맞춤형 설계로 고객사의 제품 개발, GMP, 비임상, 임상, 허가승인에 있어 최선의 전략을 제공드릴 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.