GSC, FDA OTC 제조소 등록 컨설팅 본격화

전재금 대표 “선크림은 미국서 의약품 … 전문가 밀착 케어할 것”

심재영 기자 jysim@cmn.co.kr [기사입력 : 2026-06-17 오후 5:18:47]

[CMN 심재영 기자] 미국 시장 진출을 준비하는 국내 화장품 및 생활용품 기업들이 가장 먼저 마주치는 거대한 벽이 있다. 바로 미국 식품의약국(FDA)의 ‘의약품 제조소 등록(Drug Establishment Registration)’이다.

한국에서는 일반 화장품이나 기능성 화장품으로 분류되는 제품이 미국에서는 ‘의약품’으로 취급받기 때문이다. 복잡한 영문 전산 시스템과 까다로운 규제, 매년 부과되는 수수료 부담까지 더해져 중소기업들에게는 진입 장벽이 높을 수밖에 없다.

글로벌표준인증원(GSC)은 국내 기업들의 미국 수출 물꼬를 트기 위해 ‘FDA OTC 제조소 등록 컨설팅 지원 사업’을 전격 시행한다고 밝혀 미국 진출을 희망하는 업체들의 주목을 받고 있다.

글로벌 규제 대응의 최전선에 있는 글로벌표준인증원 전재금 대표를 만나 이번 지원 사업의 취지와 미국 진출을 위해 기업들이 반드시 알아야 할 핵심 포인트에 대해 들어봤다.

Q. 국내 화장품‧생활용품 기업들이 왜 ‘의약품 제조소’ 등록을 해야 하나요?
A. 가장 중요한 것은 미국과 한국의 제품 분류 체계가 완전히 다르다는 점을 인식하는 것입니다. 국내에서는 화장품이나 기능성 화장품으로 분류되는 제품 중 상당수가 미국에서는 OTC(Over-the-Counter, 비처방 의약품)로 규제됩니다.

대표적으로 자외선차단제(선크림), 살리실산이나 과산화벤조일이 함유된 여드름 케어 제품, 비듬 샴푸, 불소 치약, 손소독제 등이 모두 OTC 품목에 해당합니다. 이런 제품을 미국에 수출하고 판매하려면, 제조 시설을 FDA에 의약품 제조소로 등록(Establishment Registration)하고 제품을 등재(Drug Listing) 해야만 합니다. 즉, 순수 화장품은 화장품 규제법(MoCRA)에 따라 시설 등록을 해야 하지만, OTC 품목을 다룬다면 ‘의약품 규제’를 적용받게 되는 것입니다.

Q. 등록 절차는 어떻게 되며, 비용 측면에서 기업들이 주의해야 할 점은 무엇인가요?
A. 우선 시설 식별을 위한 DUNS 번호와 FEI 번호를 취득해야 하고, 외국 제조소를 대신해 FDA와 상시 소통할 미국 대리인(U.S. Agent)을 지정해야 합니다. 이후 eDRLS(전자 등록·등재 시스템)를 통해 SPL 형식으로 제조소를 등록하고, 매년 10월에서 12월 사이에 연간 갱신을 진행해야 합니다. 정보 변경 시 30일 이내에 갱신해야 하는 규정도 있습니다.

특히 비용 부분에서 OMUFA(의약품 사용자 수수료법) 시설 수수료를 반드시 예산에 반영해야 합니다. FY2026 기준으로 일반 제조소(MDF)는 19,188달러, 위탁제조시설(CMO)은 12,792달러에 달합니다. 참고로 FY2026 수수료 납부 기한은 지난 6월 1일로 마감되었습니다. 국내외 시설 모두 부과 대상이며, 원료(API)만 제조하는 시설은 면제되는데 이 부분을 혼동하는 기업들이 많아 주의가 필요합니다.

Q. 이번에 글로벌표준인증원이 주관하는 컨설팅 지원 사업은 구체적으로 어떤 도움을 주나요?
A. 미국으로 OTC 제품을 수출하려면 제조 시설이 의약품 제조·품질관리 기준인 CGMP(21 CFR Part 211)를 준수해야 합니다.

무엇보다 FDA의 까다로운 현장 실사(Inspection) 대상이 되는데, 실사에서 미흡 사항을 뜻하는 ‘Form 483’을 받게 되면 통관 보류나 수입 경보(Import Alert) 처분을 받아 수출길이 막힐 수 있습니다. 사전 점검이 성패를 가르는 이유입니다.

이번 사업은 미국 진출 단계별로 맞춤형 컨설팅을 제공합니다. 이제 막 진출을 준비하는 기업은 선크림, 여드름 제품 등 OTC 품목의 첫 등록과 초기 실사 대비를 밀착 지원합니다. 이미 진출한 기업은 21 CFR Part 211 기준에 맞춘 Gap 분석은 물론, 美 FDA 전직 실사관(Inspector)을 초빙해 실제와 동일한 모의 실사(Mock Inspection)를 진행합니다. 현장 실사 전에 미흡 사항을 완벽히 진단하고 보완할 수 있는 절호의 기회입니다.

Q. 어떤 기업들이 신청하면 유리한가요? 신청 방법도 궁금합니다.
A. 자외선차단제, 여드름 케어, 손소독제 등OTC 품목을 이미 보유하고 있거나 개발 중인 기업, 제조소 등록 후 FDA 현장 실사를 앞두고 있는 기업, 혹은 과거 FDA 실사 이후 대응과 사후 관리에 어려움을 겪고 있는 기업들을 대상으로 적극 지원할 방침입니다.

이번 사업은 총 25개사를 선발하며, 6,000만 원 규모의 지원금(기업 자부담금 25%)이 투입되는 프로젝트입니다. 신청은 지난 3월 13일부터 화장품산업정보포털(allcos)을 통해 온라인 모집으로 진행되고 있습니다. 미국 진출이라는 큰 관문을 시행착오 없이, 가장 확실하게 통과할 수 있도록 글로벌표준인증원이 든든한 파트너가 되겠습니다.

■ 글로벌표준인증원(GSC) 지원 사업 신청 안내
모집 규모: 25개사
신청 기간: 2026. 3. 13.(금) ~ 상시 모집(별도 공지 시까지)
지원 금액: 6,000만 원(기업 자부담금 25%)
신청 방법: 화장품산업정보포털 온라인 접수
관련 문의: 글로벌표준인증원(010-8030-4266 / operation@gsckorea.co.kr)