안손상·안자극 평가 동물대체시험법 안내서 제정

식약처, 피부감작성, 피부흡수 평가 동물대체시험법도 개정

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2023-10-19 13:02:28]

[CMN 문상록 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경제협력개발기구(OECD)에서 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 △시험물질이 눈에 노출되었을 때 나타나는 손상이나 자극 등이 유해성(안손상·안자극) △피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 정도(피부감작성) △시험 물질의 피부 흡수, 투과 정도(피부흡수)를 평가할 수 있는 동물대체시험법 안내서를 제정 및 개정했다.

새롭게 제정된 가이드라인은 ‘인체각막유사 상피모델을 이용한 안 유해성(심한 안손상 또는 안자극) 시험법’이며, ‘In Chemico 아미노산 유도체 결합성 시험법’과 ‘생체 외 피부흡수 시험법’은 개정해 발표했다.

‘인체각막유사 상피모델을 이용한 안 유해성(심한 안손상 또는 안자극) 시험법’은 인공 3D 각막을 이용해 세포 생존율을 측정하는 시험법으로 시험 결과에 따라 유엔(UN)에서 정한 심한 안손상 물질, 안자극 물질, 비자극 물질로 분류할 수 있어 동물실험을 완전히 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

‘In Chemico 아미노산 유도체 결합성 시험법’은 시스테인(cysteine)을 포함한 인공 펩타이드와 시험 물질의 반응에 따른 발색 정도를 확인해 피부감작성을 평가하는 시험법으로 이번 가이드라인에서는 시험 물질의 농도 및 검출 방법 등을 개선해 피부감작성 예측력을 높인 것으로 알려졌다.

‘생체외(In vitro) 피부흡수 시험법’은 피부 유사체를 통과한 시험 물질을 분석해 피부 흡수·투과 정도를 평가하는 시험법으로 이번 가이드라인에서는 시험법을 알기 쉽게 상세한 해설문을 추가했다.

아울러 이번에 제·개정한 시험법을 동영상으로 제작해 교육 자료로 활용할 수 있도록 식약처 누리 소통망에 게시할 예정이며, 계속해서 국내에서 동물대체시험법을 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

민원인안내서는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)과 한국동물대체시험법검증센터 누리집(www.nifds.go.kr/kocvam)에서 확인할 수 있다.

한편 식약처는 OECD에서 승인한 가이드라인을 토대로 화장품 등의 안전성 평가를 위한 동물대체시험법 안내서를 지금까지 총 29건을 발간했으며 앞으로도 비임상 시험 실시기관과 화장품, 의료기기 등 관련 업계에서 활용할 수 있도록 최신 동물대체시험법을 지속적으로 개발해 제공할 계획이다.