[CMN 문상록 기자] 기능성화장품과 관련한 규제들이 큰 폭으로 개선될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 최근 발표한 기능성화장품 규제 완화 고시는 △‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 요건 완화 △미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준 및 시험방법 규격 신설 △화장품에 사용 가능한 색소 종류 추가 등이다.

기능성화장품 심사에 관한 규정의 일부 개정을 통해 발표된 ‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 요건이 완화된다. 식약처는 화장품법 시행규칙 개정을 통해 2020년 8월부터 화장품에 ‘아토피’ 표현을 금지함에 따라 피부장벽의 기능을 회복시켜 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관인 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관에서도 가능하도록 허용한다는 방침이다.

또한 식약처는 기능성화장품 기준 및 시험방법 규격 신설을 통해 자료 제출을 생략할 수 있는 성분을 추가해 일부 성분에 대해서는 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환된다. 미백 및 주름개선 기능성화장품에서는 에칠아스코빌에텔과 아데노신 복합제 등의 성분에 대해 자료 제출을 면제하고 모발의 색상 변화에 도움을 주는 기능성화장품에서는 과황산나트륨과 과황산칼륨 분말제 등의 자료 제출을 면제했다.

이외에도 외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 추가하고 일부 색소에 대한 시험방법을 명확히 규정했다.

천연(토마토)에서 추출한 라이코펜만 인정하던 ‘라이코펜’의 경우 합성 또는 미생물에서 추출한 라이코펜도 인정하고 칼륨염의 정성반응(1∼4법) 시험이 가능했던 ‘마이카’의 경우 칼륨염 정성반응 방법 중 명확한 방법(2∼4법)으로 시험하도록 규정했다.

화장품 원료는 모든 원료를 모두 사용할 수 있도록 허용하는 ‘네거티브 방식(원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지·제한하는 원료를 정하는 방식)’으로 관리되나 보존제를 비롯한 자외선차단 성분, 염모제, 색소의 경우 식약처장이 고시한 원료만 사용이 가능하다. 현재 색소는 129종이 등재돼 있다.

식약처는 “이번 개정으로 기능성화장품에 대한 심사 효율성이 높아지고 개발이 확대될 것으로 기대하며 앞으로도 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다';고 밝혔다.