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미국, 선케어 제품 규제 강화

아미노벤조산·트롤라민살리신산 성분 제외, 파우더 제형 제한, SPF 60+ 상향조정 등 개선안 발표

박일우 기자 free@cmn.co.kr [기사입력 : 2019-03-13 15:28:56]

[CMN 박일우 기자] 미국이 선스크린(선케어 제품) 규제를 강화한다.

13일 KOTRA 등에 따르면 FDA는 선스크린의 품질, 안전성 및 효과를 개선하기 위해 지난 2월 21일 강화된 규정을 제안 및 발표했다. 이 규정은 5월 28일까지 90일간 공개 검토와 의견 수렴을 거쳐 올 11월말께 최총 결정이 내려질 전망이다.

FDA 개정안의 주요 내용은 활성성분, 제형, 자외선차단지수 조정, 라벨링 변경 등 크게 4가지다.

먼저 활성성분과 관련, 현재 시판 중인 선스크린용 활성성분 16종 중 산화아연(Zinc Oxide), 산화티타늄(Titanum Oxide)은 스프레이, 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱의 형태로 신약허가(New Drug Approval) 없이 기존대로 시판된다.

다만, 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리신산(Tolamine Salicylate)은 일반적으로 안전하고 효과적인 성분(GRASE, Generally recognized as safe and effective) 리스트에 포함되지 않아 이 두 성분을 포함한 제품의 경우 시판 이전 FDA의 승인을 받아야 한다.

FDA는 또 옥시벤존(Oxybenzone), 아보벤존(Avobenzone)을 포함한 12가지 성분에 대해서는 안전성과 적절한 규제를 결정한 충분한 자료가 없다고 발표하고, 화장품 업계에 추가적인 시험을 요청했다.

선스크린 제형과 관련해선 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱, 스프레이 제형은 변화가 없다.

하지만 파우더 제형은 안전성 관련 추가 자료 검토 후 GRASE에 포함이 가능하며, GRASE에 포함이 되더라도 파우더 입자의 크기 제한을 받을 것으로 보인다.

또 물티슈(Wipes), 작은 타월(Towelettes), 바디샴푸, 샴푸 등은 선스크린 제형으로 적합하지 않은 것으로 판단했다.

자외선차단지수(SPF)도 조정된다. FDA는 2011년 최대 허용 SPF 라벨을 SPF 50+로 제안했으나 이번 발표에서 SPF 60+로 상향 조정했다.

라벨에는 선스크린 테스트 수행 결과 가장 낮은 수치를 기재할 것을 제안했다. 예를 들어 선스크린 테스트 결과 SPF 15에서 19사이의 값을 얻었다면 라벨에는 SPF 15로 기재해야 한다.

또 SPF 15 이상인 모든 선스크린은 UVA 및 UVB를 포함하는 광범위 스펙트럼(Broad Spectrum)을 차단해야 한다.

이외에 SPF 14 이하의 선스크린에 대해서는 시장에 존재해야 하는지에 대한 의견을 수렴하고 있다.

라벨링 부분에서는 활성성분은 알파벳 순으로 나열하고, SPF 14 이하의 선스크린 제품은 SPF 표기 뒤에 별표를 표기해 소비자들이 피부암·피부 노화 경고(skin Cancer·Skin Aging alert)를 볼 수 있도록 제안했다.

또 라벨의 SPF, Broad Spectrum, 방수(Water Resistance) 표시의 가독성을 높일 것도 제안했다.

이번 규제 강화안은 예정된 절차를 거쳐 큰 잡음없이 시행될 것으로 전망이다. FDA 발표 이후 현지 반응을 보면 EWG 등 환경단체와 과학계에서 적절한 규제 강화라는 목소리가 높다.

이에 따라 미국 기진출 혹은 진출을 노리는 국내 기업들의 발빠른 대처가 필요하다. KOTRA 관계자는 “기존 선스크린 제품 성분을 대신해 안전한 활성성분을 이용한 개풀 개발이 우선돼야 할 것”이라며 FDA의 새로운 규제안에 맞춘 제품 개발 및 라벨링 등에 적극적으로 대응할 것을 주문했다.

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