[CMN] 코로나19 영향이 장기간 지속되면서 국내뿐 아니라 세계적으로 다양한 종류의 핸드케어와 핸드워시, 로션과 같은 보습에 중점을 둔 제품 수요가 증가하고 있다. 이와 함께 핸드케어를 비롯한 다양한 화장품들의 미국 시장 수출도 지속되고 있다.

무엇보다 미국 시장 진출을 위해서는 FDA 규정을 숙지하고 이를 따라야 한다. 손소독제와 같이 반드시 FDA에 등록이 필요한 OTC 제품들뿐만 아니라, 상대적으로 미국 내 수출, 유통 절차가 수월한 일반 화장품도 미국 내에서 유통, 판매하기 위해서는 반드시 FDA에서 공표한 라벨, 포장 규정(Fair Packaging and Labeling Act/Federal Food, Drug and Cosmetic ACT)을 적용해야 한다.

일반 화장품, OTC 따른 라벨 적용해야

이같은 미국 내 관련 규정을 충분히 숙지하지 못한 채 미국으로 수출하는 경우, 수입이 제한되거나 유통, 판매 후 경고문(Warning Letter)를 받을 수 있다. 실제 이같은 조치를 받은 업체 사례가 빈번히 발생하고 있다. 이들 업체들은 정확한 이유를 모른 채, 미국 진출을 포기하거나 해당 경고문을 무시하고 계속 수출을 시도, 결국 수입 금지 조치까지 받는 사례로 이어지고 있다.

미국 FDA는 화장품 라벨 관련 규정들이 쉽게 확인되고 지켜질 수 있도록 가이드를 만들었다. 제조업체 또는 브랜드사는 이러한 사항들을 사전에 모두 완벽하게 이해한 뒤, 일반 화장품의 경우 코스메틱 라벨링 가이드(Cosmetic labeling Guide)에 따라, OTC 제품(의약외품)은 관련 가이드(OTC human drug product labeling guide)에 따라 라벨에 정보를 기입해야 한다.

라벨링은 제품에 부착되거나 수반되는 모든 라벨과 기타 쓰여진 문구, 그림 등을 의미하며, 제품의 외부 용기/포장지에도 반드시 표시돼야 한다. 잘못되었거나 오해의 소지가 있는 라벨 문구를 부착하거나, 라벨이 부착되지 않은 화장품은 ‘Misbranded/Mislabeled’로 간주돼 규제 조치를 받을 수 있다.

미국 내 라벨링 규정에 따르면, 라벨에는 제품명, 상품의 종류/분류, 순 함량과 같은 기본적인 정보를 포함해 사용법, 경고문, 전성분 등과 같은 필수적인 정보가 적혀 있어야 한다. 이와 함께 라벨에 기재된 효능, 효과, 마케팅 문구와 관련해 입증할 수 있는 자료를 구비해야 한다.

예를 들어 국내에서 별다른 문제없이 흔히 사용되는 화이트닝 또는 주름 개선에 대한 효능과 효과나, 헤어 제품에 흔히 사용되는 탈모 개선, 비듬 방지 기능을 지닌 화장품은 미국에서 의약외품(OTC Products)으로 분류되는 제품이다. 따라서 이러한 제품들에는 반드시 OTC Products로 소구할 수 있는 FDA 승인 유효성분과 그에 맞는 최소 함량 이상의 성분이 사용돼야 함다. 또 해당 제품의 제조 설비도 ‘21CFR 210/211’에 규정된 사항들에 맞게 구축돼 있어야 한다.

뿐만 아니라 일반 화장품이면서 OTC 제품의 기능을 지닌 제품의 경우, 각각의 라벨 규정이 조합돼 기재돼야 하는데, 예를 들면 PDP(Principal Display Panel/상품의 주된 정보) 규정은 동일하게 유지되지만 이와 더불어 의약외품에 포함되는 Drug Fact을 반드시 포함해야 한다. 따라서 제품이 속하는 카테고리, 즉 일반화장품과 OTC 제품의 경계를 명확히 파악해 규정에 맞는 제품 라벨링을 진행, 소비자들이 오인할 수 있는 문구나 마케팅 사용으로 FDA의 제재를 받는 경우를 피해야 한다.

의약외품, 수출 전 FDA 등록 필수

특히 미국 내 유통, 판매되는 OTC 제품은 사전에 미국 FDA 의약물평가연구센터(CDER)에 등록해야 한다. 일반 화장품이 아닌 의약외품으로 수출하기 위해서는 사전에 CDER에 제품의 라벨(Drug Fact, 전면 디자인)이 포함된 관련 정보들을 제출해 등록해야 한다. FDA의 별도 허가나 승인이 필요한 것이 아닌, 판매를 하고자 하는 업체에서 스스로 등록을 진행하는 것이기 때문에, 규정에 관한 검토는 또한 업체에서 직접 해야 한다.

대부분의 국내 브랜드와 제조업체는 절차가 복잡하고 시간이 많이 소요된다는 점에서 손소독제와 같은 OTC 제품의 FDA CDER 등록을 대행하는 업체를 통해 진행하고 있는 것이 일반적이다. 하지만 제품등록시 Drug Fact에 대한 실질적인 내용 기입사항과 디자인의 전면문구 (Principal Display Label)와 같은 중요한 부분들을 철저히 검토하지 않은 채 이뤄지는 경우가 많아 우려된다. 실제로 FDA에 등록된 제품을 찾아볼 수 있는 ‘DailyMed’ 웹사이트에서 한국어로 작성돼 있는 국내 브랜드 제품의 라벨이 검색된 사례가 있다.

일반화장품과 마찬가지로 규정에 따르지 않은 제품들은 미국 시장에서 판매와 유통이 불가하고 추후 FDA로부터 경고장을 받거나 심할 경우 수입금지 처분까지 받게 될 수 있기 때문에 유의해야 한다.

국내 화장품 기업의 미국 진출을 돕고 있는 리소스오브케이뷰티는 “더욱이 최근 미국 FDA에서 멕시코에서 생산된 메탄올 베이스의 핸드 새니타이저를 대량으로 발견하면서 새니타이저와 기타 OTC 제품 조사가 엄격해지고 있다”며 “이에 따라 해당 제품을 수출하려는 업체들은 단순한 마케팅 문구와 제품 디자인뿐 아니라 제품의 제조공정 또한 가이드라인에 맞춰 엄격히 검토해야 한다”고 밝혔다.

한편, 리소스오브케이뷰티는 국내 화장품 기업의 미국 대형 유통망 입점 등 원활한 미국 내 유통과 판매를 돕는 업무를 수행하고 있다. OTC 제품을 비롯해 일반 화장품을 위한 미국 내 규정에 따른 성분 검토, 라벨 문구 검토와 수정, 그리고 OTC 제품 등록 서비스를 지원하고 있다. 이와 함께 미국 진출에 장애가 되는 많은 부분들을 도와, 홀푸드 마켓, 샐리뷰티, 얼타뷰티, 월마트, 아마존 등의 채널에서 자체 브랜드 상품(Private Label)과 K뷰티 브랜드의 입점, 런칭을 성공시키기 위해 적극 지원하고 있다. 미국 진출 관련 자세한 문의사항은 support@rokbeauty.co.kr을 통해 할 수 있다.