최근 4개월간 FDA 등록된 제품만 300여개

[CMN 신대욱 기자] 코로나19 감염병 사태가 전 세계적으로 확산하면서 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 알코올 베이스의 손세정제(hand sanitizer) 수요도 증가하고 있다. 특히 국내에서 생산한 손세정제의 미국 수출량도 크게 늘고 있다.

실제 지난 1월부터 최근(4월 12일 기준)까지 미국 식품의약품안전국(FDA)에 등록된 손세정제만 300여개에 이른다. FDA의 NDC(New Drug Code) 디렉토리로 검색해보면 핸드 새니타이저(손세정제)는 1992년 처음 등록됐고, 이후 최근까지 1,000여개의 제품(미국회사 외 전세계 회사 제품)이 등록된 것을 확인할 수 있다. 그만큼 최근 4개월간 수요가 폭증했다는 것을 알 수 있다.

무엇보다 알코올 베이스의 손세정제는 미국 수출시 미국 FDA 의약외품(OTC-Over The Counter) 등록(NDC)이 필수적이다. 수출 전 반드시 FDA 제품 등록 사이트인 의약물평가연구센터(CDER)에 NDC 등록을 해야 한다. 관련 라벨(Drug fact Label)이 반드시 포함돼야 하며 라벨 규정도 준수해야 한다.

국내 기업 제품은 현재 10여개 제품이 등록된 상태다. 그렇지만 등록 내용에서 정확한 라벨 규정을 준수하지 않은 제품이 다수 발견된다는 것이 관련 업계의 지적이다.

더구나 FDA NDC 등록 없이 화장품(클렌징 제품)으로 수출하는 경우가 급증하고 있는 것으로 알려지고 있다. 미국은 코로나 19 확산으로 손세정제를 비롯한 개인 보호 용품 수요가 급증하는 상황에서도 FDA NDC 등록은 반드시 필요한 절차라고 전하고 있다. 관련 절차와 규제 사항을 준수할 수 있도록 최근 알코올 베이스 손세정제 등록에 관한 가이드라인(www.fda.gov/media/136118/download)을 발표하기도 했다.

이 규제사항을 지키지 않는 업체에게는 FDA 차원의 경고장(Warning Letter)을 발행하고 시정되지 않을 경우 수출 금지 조치까지 이어지는 경우도 있다. 경고장 발행 사례는 FDA 공식 사이트(www.fda.gov)에서 Warning Letter를 검색하면 확인할 수 있다. 국내 유명 제조사나 브랜드사들이 경고장을 받은 사례도 다수 나온다.

FDA NDC 등록에 꼭 필요한 사항

국내 화장품기업의 미국 진출을 돕고 있는 리소스오브케이뷰티(ROK)는 미국 현지 파트너사(CGETC Inc)와 협력해 국내 기업의 미국 FDA NDC 등록 업무를 지원하는 서비스를 시작했다고 밝혔다. 관련 법규를 준수하면서 신속하고 정확하게 최대 1주일 내 NDC 등록이 가능하도록 돕겠다는 설명이다.

NDC 등록을 위해서는 국제사업자 번호인 DUNS 번호 발급, Drug Fact Label에 필수적으로 입력해야 하는 미국 현지 전화번호, 미국 CFR(Code Of Regulation), 21 CFR 207.67 조항에 따른 미국 현지 에이전트 연락처 등이 필수적으로 필요하다. 이를 바탕으로 FDA 제품 등록 사이트에 입력해야 한다.

ROK 관계자는 “미국 OTC 등록은 고유번호 요청(Labeler Code Request)부터 제품 등록에 이르는 절차가 복잡해 이를 처음 접하는 한국기업은 많은 시행착오를 겪으며 시간도 많이 소요된다”며 “그렇더라도 제품 등록은 각 기업이 직접 등록하고 스스로 관리하는 것이 중요하다”고 밝혔다.

절차가 복잡하고 시간이 많이 소요된다는 점에서 OTC 제품 등록 대행업체를 많이 이용하는데, 이에 따른 문제점도 크다고 지적했다. 우선 제품 등록시 각 기업이 제출하는 디자인의 전면문구(Principal Display Label)와 NDC 등록 제품의 필수 사항인 Drug Fact 라벨 디자인의 실질적인 내용을 철저히 검토하지 않고 등록하고 있다는 점을 꼽았다.

즉, 각 기업이 제출하는 디자인을 있는 그대로 FDA에 등록할 뿐, 그 내용이 적합한지 여부를 검토하지 않는다는 설명이다. 이는 규정을 따르지 않는 결과를 초래, 미국 대형유통 입점이 불가능할 뿐만 아니라 추후 FDA로부터 경고장을 받거나 심할 경우 수입 금지 처분까지 받게 된다.

또 미국에서 판매되는 OTC 제품의 전면에는 허위, 과장 문구나 제품 효과, 효능을 오인하도록 하는 문구를 포함해서는 안 된다. 최근 미국 유명 핸드 새니타이저인 퓨렐이 이를 지키지 않아 경고장을 받은 것이 한 예다.

라벨 내용이나 포장 사양 등이 변경되거나 기업 등록 재연장과 같은 단순 업무도 등록 대행업체를 통해 유료로 업무처리해야 하는 문제도 지적된다. 기업 등록 재연장은 매년 10월부터 연말까지 이뤄지는데, 이는 단순히 사이트에서 클릭을 4번 정도하면 간단히 해결되는 문제라는 지적이다.

기업이 직접 등록해야 사후 대응 가능

이런 요인들로 기업 스스로 제품을 등록해야 한다는 설명이다. NDC 등록에 반드시 필요한 기업 고유번호(Labeler Code)의 경우 대행업체를 통하면, 추후 기업 등록 연장이나 제품 등록 변경, 연장시 대행업체를 통하지 않으면 불가능하게 된다.

FDA NDC 등록 라벨(Drug Fact Label)에는 13가지 기본 정보를 입력해야 한다. FDA 사이트의 OTC 라벨 가이드라인(www.fda.gov/media/76481/download)을 다운받은 후 검토하는 것도 필요하다.

ROK는 국내 화장품 기업의 미국 대형 유통망 입점 등 원활한 미국내 판매를 돕는 것이 주목적이어서 이번 FDA OTC 등록 지원 서비스에 나서게 됐다고 밝혔다. 회사측이 제공하는 서비스는 국제사업자 번호 등록부터 FDA 등록을 위한 성분표 검토, 라벨 문구 검토와 수정, FDA CDER 등록 업무 지원, 미국 현지 에이전트 서비스 지원에 이르기까지 FDA 등록에 반드시 필요한 사항들로 이뤄져 있다.

이와 함께 매년 각 기업들이 FDA 기업등록 연장을 쉽게 할 수 있도록 모든 절차를 한글 매뉴얼로 정리해 제공할 예정이다.

한편, ROK와 미국 현지 파트너사인 CGETC는 FDA 등록 서비스뿐만 아니라 한국기업들이 미국시장 진출과 시장 확대를 위한 기반을 마련해오고 있다.

미국 온라인 유통 전문기업인 CGETC는 미국 복합 물류시스템이 구축된 기업으로, 현지 물류센터에서 한국 제품 수입, 통관, 제품 보관, EDI 운영부터 소비자 직배송 시스템(3PL-Dropship)에 이르기까지 미국 온라인으로 진출할 수 있는 기반을 갖추고 있다. 또 오랜 기간 한국의 중소기업을 지원해온 공로를 인정받아 지난해 무역의 날 국무총리상을 수상하기도 했다.

현재 ROK는 CGETC와 함께 한국기업들이 미국으로 진출하는데 장애가 되는 많은 부분을 해결, 미국 최대 유기농 슈퍼마켓인 홀푸드마켓(Whole Foods Market), 살리 뷰티(Sally Beauty), 텍사스 최대 슈퍼마켓 에이치이비(H.E.B), 크로거(Kroger), 샘스클럽(Sam’s Club), 월마트, 아마존, 타켓스토어(Target Store) 등의 채널에서 PB제품과 K뷰티 브랜드 제품을 공급할 수 있도록 지원하고 있다.