한국콜마, 1년간 CTD 38건 구축 업계 최고 수준

신규 위탁사 요구 신속 대응, 제네릭 수출 활성화도 기대

신대욱 기자 woogi@cmn.co.kr [기사입력 : 2017-03-08 오후 6:58:42]

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[CMN 신대욱 기자] 한국콜마(대표이사 회장 윤동한)가 지난해 한 해 동안 총 38개 의약품의 국제공통기술문서(CTD; Common Technical Document) 자료를 구축했다고 밝혔다.


국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품 규제조화위원회(ICH)가 국제적으로 통용될 수 있는 의약품의 승인심사를 위해 만든 표준양식이다. 국내에서는 2009년부터 신약에 한해 CTD 의무화가 도입됐다가 지난해 3월 20일부터 자료제출 의약품과 생동성시험 대상 전문의약품으로 그 대상이 확대된 바 있다.


제약사가 의약품 CTD 자료를 구축하게 되면 국제적 수준의 심사를 통해 고품질 의약품을 국민에게 공급할 수 있게 되고, 국내용 수출용 구분 없이 제출 자료 단일화를 통해 국내 제네릭의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이 있다.


한국콜마 제약개발본부 김정미 수석은 “신제품 위주의 CTD 작성이 대부분인 국내 상황에서 한 해 동안 신제품은 물론 기존 품목까지 38개 품목에 대한 CTD 구축은 큰 성과라 할 수 있다”고 밝혔다.


한국콜마는 올해도 약 32개 품목의 CTD 자료를 추가로 준비, 신규 위탁사들의 다양한 제품개발 요구에 신속히 대응하고 국내 제네릭 수출 활성화도 꾀한다는 방침이다.

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