화장품 동물실험 대체시험법 제정 가속 추세

식약처, 신규 가이드라인 3건 제정 총 13건 달성

문상록 기자 mir1967@cmn.co.kr [기사입력 : 2017-09-13 오전 11:17:05]

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[CMN 문상록 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 화장품의 위해성을 동물실험을 하지 않고도 평가할 수 있는 ‘화장품 동물대체시험법 가인드라인(민원인 안내서)’을 발간했다.


식약처는 화장품 안전성 평가를 위해 토끼나 기니피그 등 실험동물을 대상으로 피부감작성과 안자극 위해성을 평가하던 방법을 근절한다는 목적으로 동물대체시험법 가이드라인은 제정했다고 밝혔다.


이번 가이드라인은 화장품 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세를 반영해 마련됐으며 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체시험 가이드라인을 토대로 만들어졌다.


화장품 안전성 평가는 화장품 성분에 반복적으로 노출 되었을 때 발생할 수 있는 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 평가하는 ‘피부감작성 시험’, 피부나 눈에 접촉할 경우 나타날 수 있는 자극을 평가하는 ‘피부자극 시험’과 ‘안자극 시험’ 등이 있다.


이번에 마련된 가이드라인의 주요 내용은 △인체 세포주나 루시퍼라아제를 활용한 ‘피부감작성 시험법’ △단시간 노출법(STE)을 활용한 화장품 ‘안자극 시험법’ 등이다.


피부감작성시험인 ‘인체 세포주 활성화 방법(h-CLAT)’은 사람이 단핵구 세포주에 새로운 화장품 성분 등에 시험물질을 노출시킨 후 세포 표면 표지자가 발현되는 정도를 측정함으로써 과민반응을 유도하는 물질인지 여부를 구별할 수 있다.


또한 ‘루시퍼라아제 시험법’은 인체 피부각질세포주에서 항산화 반응요소(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 루시퍼라아제 발현 정도를 측정함으로써 과민반응 유도 물질 여부를 구별할 수 있다.


‘단시간 노출법(STE)’을 활용한 안자극 시험법은 시험물질을 토끼 각막 세포주에 노출시켜 세포독성을 측정함으로써 심한 안 손상이나 자극을 유발하는 물질을 구별하는데 사용되는 방법이다.


안전평가원은 향후에도 국제적 흐름에 맞추어 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 마련해 나감으로써 국가 경쟁력을 높여 국내 화장품 해외 진출을 지원해 나가겠다고 밝혔다.


식약처는 2007년부터 화장품 안전성 평가 시 활용되는 △피부자극시험 1건 △안자극시험 3건 △피부감작성 시험 4건 △기타 5건 등 동물대체시험에 대한 가이드라인 13건을 마련했다.


또한 이미 국내에서는 지난 2월부터 EU, 호주, 브라질 등과 함께 동물실험을 실시한 화장품이나 화장품 원료를 사용해 제조하거나 수입한 화장품의 유통 및 판매를 금지하고 있다.


한편 이번 제정한 가이드라인을 안내하고 동물대체시험법 보급을 활성화하기 위해 비임상시험실시기관과 산·학 관계자를 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 9월 15일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.


자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.


번호

시험명

제정

연도

주요내용

1

피부감작성시험법

(국소림프절시험법)

2007

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

2

광독성시험법

(생체외 3T3 NRU 광독성시험법)

2007

기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)

3

단회투여독성시험법

(고정용량방법)

2008

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

4

단회투여독성시험법

(급성독성클래스 방법)

2008

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

5

생체외 피부흡수시험법

2009

살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체)

6

피부감작성시험법

(DA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

7

피부감작성시험법

(ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

8

안점막자극시험법

(소각막을 이용한 안점막자극시험법)

2011,

2014

(개정)

살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

9

피부자극시험법

(인체피부모델을 이용한 피부자극시험)

2014년

토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

10

안점막자극시험법

(닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법)

2015년

살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

11

단회투여독성시험법

(용량고저방법)

2015년

단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

12

피부감작성시험법

(펩타이드 반응성시험)

2016년

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체)

13

안자극시험법

(인체각막모델을 이용한 안자극시험)

2016년

토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

14

피부감작성시험법

(인체세포주를 이용한 피부감작성시험법)

2017년

(예정)

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

15

안자극시험법

(단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법)

2017년

(예정

토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체)

16

피부감작성시험법

(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)

2017년

(예정)

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

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