[창간 12주년 기획 화장품 하이테크 시대를 조명하다] 국내외 화장품 안전성 확보 및 검증기술 개발 현황

고 재 숙 더마프로 피부과학연구소 대표

매일 우리가 사용하고 있는 화장품은 제품의 목적에 따른 기대효과와 더불어 인체 혹은 피부에 대한 안전성이 가장 기본적이면서 중요한 요인이다. 또한 최근 소비자들의 안전에 관한 의식수준이 높아지면서 화장품의 안전성은 종종 사회적으로도 이슈화되고 있다. 이러한 맥락에서 화장품 제조사와 판매자는 소비자의 제품 사용에 대한 기본적인 안전성을 최우선적으로 고려해야 하는 법률적, 사회적, 도덕적 책임이 있다. 그러므로 화장품의 안전성에 대한 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다.

2011년 상반기, 유럽, 미국 및 중국과의 FTA 체결로 인한 시장환경의 변화를 목도 하고 있는 현 시점에서 우리보다 선진적인 기술과 시장을 보유하고 있는 선진국의 화장품 안전성 평가 기술 현황과 우리나라를 비교하고 향후 새롭게 확보해야 할 평가 기술에 대해 짚어 보는 것은 의미 있는 일일 것이다.

유럽의 경우 화장품 산업은 ‘유럽 화장품 지침서(European Union’s(EU) Cosmetics Directive)’로 부터 통제 받고 있는 동시에 시장에 유입되는 모든 화장품의 안전성을 보장하는 시스템이 확고하면서도 체계적으로 소비자를 보호하고 있다고 평가된다.
유럽 화장품 지침서의 경우 화장품의 정상적인 사용이나 예상치 못한 사용에 대해 인체의 건강에 해를 미치지 않는 것을 기본적인 전제요건으로 정하며 화장품의 안전성 평가(Safety assessment), 제품정보, 성분과 포장(Labelling)을 포함해서 제공하도록 되어있다.

화장품 원재료도 동물실험 금지 추세

이와 더불어 WTO 체제나 OECD 가입에 따라 신 물질에 대한 국제 협약 및 규제가 강화되어 인체에 대한 안전성이나 독성에 대한 필수적인 데이터 수반 없이 국외는 물론 국내의 허가도 점점 불가능 하게 되었다.

2009년부터 발효된 유럽연합의 화장품 동물시험 금지법은 소속 국가 내에서의 화장품 동물 실험을 금지하는 것은 물론이고 유럽연합 외 국가에서 생산된 화장품의 경우에도 그 생산과정에 동물실험이 포함되어 있는 제품의 판매 또한 금지하고 있으며 화장품 완제품 뿐만 아니라 나아가 화장품의 원재료 성분에 대한 동물실험 금지까지도 포함된다.

이처럼 대부분의 OECD 가입국에서는 인간의 건강과 복지를 위하여 죽어가는 실험동물의 권리에 대한 규제와 함께 화장품 등의 연구에 있어서 동물실험을 지향한 새로운 동물실험 대체법들을 권장하고 있어서 국내에도 이러한 기술 축적 또한 절실히 요구되고 있다.

국가적인 차원에서 시스템화 필요

해외에서는 오래 전부터 국가적인 차원에서 대체시험법 체계를 단계적으로 갖춰오고 있었다. 유럽의 경우 1994년 이래 유럽대체실험검증센터(ECVAM: European Center for the Validation of Alternative Methods)의 설립으로 민간에서 개발되는 대체 연구법을 검증·인가 해오고 있다.

미국에서는 이와 유사한 역할을 하는 대체실험 검증 위원회(ICCVAM)가 1997년 세워졌고, 같은 동북아시아 지역인 이웃나라 일본에서는 일본 대체실험 검증센터(JACVAM)가 2004년 설립됐다. 이 기관들은 민간의 대체실험을 지원·연구하는 한편 대체실험법을 통해 얻은 독성시험 결과를 상시적으로 검토한다.

안자극·급성독성 시험법 연내 완성

유럽연합에서는 이미 화장품의 완제품에 대한 동물시험 금지를 2004년 9월 이후로, 화장품 성분 등은 2009년 3월 이후 반복투여독성(Repeated-dose toxicity), 생식독성(Reproductive toxicity), 독성 동태학(Toxicokinetics)을 제외하고 최종 판매금지를 2013년까지 완료하겠다는 방침을 세웠다.

그러나 현재 EU의 동물대체시험의 진행 현황을 보면 2009년 종료 시까지 완료하기로 되어 있던 시험법 중 완성되지 못한 것이 있다.
현재 대부분은 대체시험방법을 사용할 수 있으나 그 중 안자극(Eye irritation), 급성독성(Acute toxicity)과 같은 시험법의 경우 검증 시험이 남아 있어 완전한 대체시험 방법은 2011년 경으로 예상하고 있다.

피부감작성 대체시험법인 The Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA), The human Cell Line Activation Test (h-CLAT)와 Myeloid U939 Skin Sensitization (MUSST)는 이미 화장품산업에서 충분히 활용하고 있으며 ECVAM으로부터 2009년에 수용된 반면, 현재 생식독성의 경우 Endocrine disruptor method는 승인단계중에 있다. 따라서 2013년까지 동물시험 대체가 완벽하게 실행될지는 다소 불확실하다.

한국, 세계 5번째로 ICATM 가입

<사진3> 앞서 열거된 여러 해외의 선진적인 사례들을 거울 삼아 국내에서도 현재 조직적, 기술적 체계를 갖춰가려는 노력이 이루어 지고 있다. 2010년 우리나라가 세계 5번째로 미국, 일본, 캐나다, EU 등과 함께 동물대체시험법 검증 및 협력연구를 위한 ‘동물대체시험법 국제 협력 협정 ICATM (International Cooperation on Alternative Test Methods)’에 가입하였으며, 식약청 식품의약품안전평가원은 2009년 11월 한국 동물대체시험법 검증센터(KoCVAM)를 설립하여 미국 일본과 새로운 동물대체시험법 개발을 위한 국제공동 검증연구를 공동협력하고 있다.

현재 국내에서는 광독성(Phototoxicity), 부식성(Corrosivity), 안자극(Eye irritation) 평가에 대한 대체 실험법 연구를 진행중에 있으며, 앞으로 기업내부의 지원이나 제도적 지원이 보다 가시적으로 이루어진다면 새로운 동물대체시험법 가이드라인 개발이 가속화 될 수 있을 것으로 본다.